ソリリス^®の「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」における承認時評価資料となったECU-NMO-301試験（PREVENT試験）に参加したNMOSD患者の3例の⾎清について、ソリリス^®投与前後における⾎清中の補体C3及びC4の濃度、及び補体の活性化の指標となる⾎清補体価（CH50）を測定したところ、3例全てにおいてソリリス^®投与による⾎清中C3及びC4濃度に変化傾向はみられませんでした。

ソリリス^®投与前後の⾎清中C3及びC4濃度の変化¹

※紹介した症例は臨床症例の⼀部を紹介したもので、全ての症例が同様な結果を⽰すわけではありません。

【試験概要】ECU-NMO-301試験に参加した東北⼤学を受診した視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者３例の⾎清について、ソリリス^®投与前後における⾎清中C３濃度（△）及び⾎清中C4濃度（□）を測定した。症例１︔53歳で⽚側視神経炎（ON）を発症した⼥性患者、症例２︔46歳で⾸と腕の痛みをを訴えた⼥性患者、症例3︔28歳で⽚側視神経炎（ON）を発症した⼥性患者。

１．Namatame C, et al. Heliyon 2021; 7: e05899.

ソリリス^®初回投与から1時間以上経過した時点で、⾎清中遊離C5濃度の中央値は閾値0.5μｇ/mL^＊3を下回り、さらにその後もC5を持続的に阻害することが⽰されました。

ソリリス^®投与群における⾎中ソリリス^®のトラフ時^＊1及びピーク時^＊2の⾎清中遊離C5濃度²

【試験概要】】ECU-NMO-301試験（PREVENT試験）において、NMOSD患者［95例（⽇本⼈患者9例を含む）］にソリリス^®900mg を週1回で計4回、その1週間後からソリリス^®1200mgを2週に1回の頻度で静脈内投与した。
＊1 点滴開始5〜90分前に検体を採取
＊2 点滴終了60分以上経過後に検体を採取
＊3 cRBC（ニワトリ⾚⾎球）溶⾎が20%と予測されるC5濃度を閾値とした

2．社内資料︓第Ⅲ相国際共同臨床試験（PREVENT試験）（承認時評価資料）