ソリリスとは？

ソリリス^®はどんな薬ですか？

ソリリス^®はエクリズマブ（遺伝子組換え）を有効成分とする遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、マウス抗ヒト補体C5α鎖抗体の相補性決定部及びヒトフレームワーク部からなります。

＜エクリズマブの基本構造概略図＞

ソリリス^®は、補体カスケードにおけるヒトC5に特異的に結合し、その開裂を用量依存的に阻害し、C5b-9からなる膜侵襲複合体（MAC）の生成を抑制すると考えられます^１）。

＜ソリリス^®の作用機序＞

引用 1) Rother RP, et al. Nat Biotechnol. 2007; 25(11): 1256-1264.

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▶ MG患者を対象とした臨床試験について教えてください ▶ ソリリス^®はどんな患者さんに投与すればよいですか？

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MG患者を対象とした臨床試験について教えてください

MGに対するソリリス^®の適応は、難治性の全身型MG患者を対象とした海外第Ⅱ相臨床試験C08-001、国際共同臨床試験（REGAIN試験）及びREGAIN継続試験の3試験結果が、承認時評価資料とされました。 ●C08-001試験^１） C08-001試験は、難治性の全身型MG患者14例を対象とした第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー多施設共同試験です。ソリリス^®を投与された7例中6例で、QMG総スコアがベースラインから3ポイント以上低下しました。一方、プラセボ投与患者において、QMG総スコアがベースラインから3ポイント以上低下したのは7例中4例でした（投与期１）。 ●REGAIN試験^２,3） REGAIN試験は、難治性の全身型MG患者125例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設共同試験です。主要評価項目である26週目におけるMG-ADL総スコアのベースラインからの変化量は、ソリリス^®群とプラセボ群で統計学的に有意な差が認められました。

＜治験実施計画書の解析方法＞

＜事後解析結果（SAP第2.0版修正版の主要解析）＞

また、副次評価項目である26週目におけるQMG総スコア、MGC総スコア、MG-QOL15総スコアのベースラインからの変化量についても、ソリリス^®群とプラセボ群で統計学的有意な差が認められました。

●REGAIN継続試験^４） REGAIN試験に登録された125例のうち117例が継続してソリリス^®の投与を受ける長期継続試験（REGAIN継続試験）に参加しました。REGAIN試験でソリリス^®の投与を受けた患者は、REGAIN継続試験に移行後52週まで継続してすべての評価指標（MG-ADL、QMG、MGC及びMG-QOL15）において持続的な有効性を示しました。 臨床試験の詳細をまとめたパンフレットがあります。ご参照ください。 ソリリス^®製品情報概要

引用 1) 承認時評価資料（C08-001試験） 2) 承認時評価資料（REGAIN試験） 3) Howard JF Jr, et al. Lancet Neurol. 2017; 16(12): 976-986. 4) 承認時評価資料（REGAIN継続試験）

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▶ ソリリス^®はどんな薬ですか？ ▶ MG患者を対象とした臨床効果はいつ頃からみられますか？ ▶ MG患者を対象とした臨床試験ではどのような副作用が認められましたか？

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MG患者を対象とした臨床効果はいつ頃からみられますか？

ソリリス^®の全身型MG患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後12週までに症状の改善が得られていました。全身型MG患者で他の免疫抑制剤を併用している患者さんにおいては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮し、投与開始後12 週までに症状の改善が認められない患者さんでは、ソリリス^®の投与中止を検討してください。

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