重症筋無力症(MG)についてお探しの情報をお教えください。

ソリリス®についての情報サイト

医療関係者向け

医療関係者向けの情報は、日本国内の医療関係者の方(医師、歯科医師、薬剤師、看護師等)を対象に、医療用医薬品の適正使用のための情報を提供しています。
一般の方や日本国外の医療関係者の方への情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

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患者さん向け

患者さん向けの情報は、ソリリス®を処⽅されている患者さんに適切な治療を受けていただくことを⽬的としています。

あなたは、下記のいずれかの疾患と診断され、ソリリス®による治療を現在受けている、または医師との相談によりソリリス®による治療を受けることを予定していますか?

発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)

はい いいえ

非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)

はい いいえ

全身型重症筋無力症(gMG)

はい いいえ

視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)

はい いいえ
緊急対応ページへ ソリリス®を投与されている患者様(患者安全性カード持参)が救急来院時の対応詳細ページです。 患者安全性カード(PDF)

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製品情報
PNH

発作性夜間ヘモグロビン尿症

aHUS

非典型溶血性尿毒症症候群

全身型MG

全身型重症筋無力症

疾患解説 FAQ e-learning
NMOSD

視神経脊髄炎スペクトラム障害

疾患解説FAQe-learning

全身型重症筋無力症患者へのソリリス®投与における質問集(FAQ)
ソリリス®投与に関するよくある質問をまとめました

疾患ソリリス®とは投与方法安全性その他

ソリリスとは?

ソリリス®はどんな薬ですか?

ソリリス®はエクリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、マウス抗ヒト補体C5α鎖抗体の相補性決定部及びヒトフレームワーク部からなります。

<エクリズマブの基本構造概略図>

ソリリス®は、補体カスケードにおけるヒトC5に特異的に結合し、その開裂を用量依存的に阻害し、C5b-9からなる膜侵襲複合体(MAC)の生成を抑制すると考えられます1)。

<ソリリス®の作用機序>

引用 1) Rother RP, et al. Nat Biotechnol. 2007; 25(11): 1256-1264.

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関連する質問

▶ MG患者を対象とした臨床試験について教えてください ▶ ソリリス®はどんな患者さんに投与すればよいですか?
電話でのお問い合わせ
フリーダイヤル 0120-577657
受付時間 9:00 ~ 18:00(日・祝日及び当社休業日を除く)
MG患者を対象とした臨床試験について教えてください

MGに対するソリリス®の適応は、難治性の全身型MG患者を対象とした海外第Ⅱ相臨床試験C08-001、国際共同臨床試験(REGAIN試験)及びREGAIN継続試験の3試験結果が、承認時評価資料とされました。 ●C08-001試験1) C08-001試験は、難治性の全身型MG患者14例を対象とした第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー多施設共同試験です。ソリリス®を投与された7例中6例で、QMG総スコアがベースラインから3ポイント以上低下しました。一方、プラセボ投与患者において、QMG総スコアがベースラインから3ポイント以上低下したのは7例中4例でした(投与期1)。 ●REGAIN試験2,3) REGAIN試験は、難治性の全身型MG患者125例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設共同試験です。主要評価項目である26週目におけるMG-ADL総スコアのベースラインからの変化量は、ソリリス®群とプラセボ群で統計学的に有意な差が認められました。

<治験実施計画書の解析方法>

<事後解析結果(SAP第2.0版修正版の主要解析)>

また、副次評価項目である26週目におけるQMG総スコア、MGC総スコア、MG-QOL15総スコアのベースラインからの変化量についても、ソリリス®群とプラセボ群で統計学的有意な差が認められました。

●REGAIN継続試験4) REGAIN試験に登録された125例のうち117例が継続してソリリス®の投与を受ける長期継続試験(REGAIN継続試験)に参加しました。REGAIN試験でソリリス®の投与を受けた患者は、REGAIN継続試験に移行後52週まで継続してすべての評価指標(MG-ADL、QMG、MGC及びMG-QOL15)において持続的な有効性を示しました。 臨床試験の詳細をまとめたパンフレットがあります。ご参照ください。 ソリリス®製品情報概要

引用 1) 承認時評価資料(C08-001試験) 2) 承認時評価資料(REGAIN試験) 3) Howard JF Jr, et al. Lancet Neurol. 2017; 16(12): 976-986. 4) 承認時評価資料(REGAIN継続試験)

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関連する質問

▶ ソリリス®はどんな薬ですか? ▶ MG患者を対象とした臨床効果はいつ頃からみられますか? ▶ MG患者を対象とした臨床試験ではどのような副作用が認められましたか?
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MG患者を対象とした臨床効果はいつ頃からみられますか?

ソリリス®の全身型MG患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後12週までに症状の改善が得られていました。全身型MG患者で他の免疫抑制剤を併用している患者さんにおいては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮し、投与開始後12 週までに症状の改善が認められない患者さんでは、ソリリス®の投与中止を検討してください。

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