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全身型重症筋無力症患者へのソリリス®投与における質問集(FAQ)
ソリリス®投与に関するよくある質問をまとめました

安全性

どのくらいの患者さんで髄膜炎菌感染症が発症しますか?

全身型MGに対するソリリス®の臨床試験(C08-001試験、REGAIN試験、REGAIN継続試験)において、試験期間中に髄膜炎菌感染の報告はありませんでした1-4)。 2016年10月1日時点の製造販売後安全性情報では、ソリリス®への曝露は全世界で約28,518人年であり、髄膜炎菌感染症は82症例/92件報告されています。これは全世界で100人年あたり0.29の報告率となります。また、これら髄膜炎菌感染症の報告事象名及び血清型の内訳を表1、表2に示します。

髄膜炎菌は12の血清型に分類されます。最も侵襲的な髄膜炎菌感染症は、A、B、C、W、X、及びY型の髄膜炎菌によって引き起こされます5)。国内では、侵襲的な髄膜炎菌感染症のうち、Y型によるものが42%、C型、B型及びW型によるものがそれぞれ12%、7%及び3%を占めると言われています6)。 なお、PNH及びaHUSにおいては、国内の製造販売後において髄膜炎菌感染症が2例報告されています。下記に経過を示します。

<事例1:20歳代女性・PNH> 本剤投与前に 4 価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)を接種した。本剤投与開始から 4 ヵ月後、出産 3 週間後に発熱(39℃以上)のため、解熱剤(非ステロイド性抗炎症剤)を服用した。一旦解熱したものの症状は改善しなかった。5 時間以内に再び発熱し、寒気、しびれ感が増強したため入院。入院から約 6 時間後、血圧低下、播種性血管内凝固症候群(DIC)及び紫斑を含む敗血症性ショックの症状・所見を認め、抗菌薬の投与及びショックに対する治療を開始した。入院から約 12 時間後に患者の死亡を確認した。 <事例2:5 歳男児・aHUS>7) 本剤投与前に 4 価髄膜炎菌ワクチン(血清型 A, C, Y 及び W-135)を接種した。本剤投与 8ヵ月後に発熱(39.2℃)及び嘔吐を発現し、受診した。受診後2時間でセフォタキシムを開始した。一旦解熱したが、翌日再び発熱し、さらに入院時の血液培養から Neisseria meningitidis が検出され、採血と腰椎穿刺を実施。髄液検査は正常、培養は陰性であった。検査後セフォタキシムを 180mg/kg/日から 240mg/kg/日に増量した。以後は発熱なく 10日間抗菌薬を投与し、退院。3ヵ月経過し、後遺症なし。髄膜炎菌血清型はB型であった。

引用 1)承認時評価資料(C08-001試験) 2)承認時評価資料(REGAIN試験) 3)Howard JF Jr, et al. Lancet Neurol. 2017; 16(12): 976-986. 4)承認時評価資料(REGAIN継続試験) 5)Crum-Cianfl one N, et al.: Infect Dis Ther 2016 ; 5 : 89-112. 6)Fukusumi M, et al.: Vaccine 2016 ; 34 : 4068-71. 7)喜瀬 智郎 他. 日本小児科学会雑誌 2017; 121: 1719-23.

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ワクチンを接種しても「髄膜炎菌感染症」が発症した例はありますか?

海外のPNHの臨床試験で発現した髄膜炎菌感染は195例中2例1.0%でした1)。また、米国におけるソリリス投与患者における髄膜炎菌感染症発現例16例の検討では、3例が4価のワクチン(血清型A,C,Y及びW-135)を接種されていたにも関わらず、Y型の感染が確認されました2)。 なお、PNHおよびaHUSにおいては、国内の製造販売後において髄膜炎菌感染症が2例報告されています。下記に経過を示します。

<事例1:20歳代女性・PNH> 本剤投与前に 4 価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)を接種した。本剤投与開始から 4 ヵ月後、出産 3 週間後に発熱(39℃以上)のため、解熱剤(非ステロイド性抗炎症剤)を服用した。一旦解熱したものの症状は改善しなかった。5 時間以内に再び発熱し、寒気、しびれ感が増強したため入院。入院から約 6 時間後、血圧低下、播種性血管内凝固症候群(DIC)及び紫斑を含む敗血症性ショックの症状・所見を認め、抗菌薬の投与及びショックに対する治療を開始した。入院から約 12 時間後に患者の死亡を確認した。 <事例2:5 歳男児・aHUS>3) 本剤投与前に 4 価髄膜炎菌ワクチン(血清型 A, C, Y 及び W-135)を接種した。本剤投与 8ヵ月後に発熱(39.2℃)及び嘔吐を発現し、受診した。受診後2時間でセフォタキシムを開始した。一旦解熱したが、翌日再び発熱し、さらに入院時の血液培養から Neisseria meningitidis が検出され、採血と腰椎穿刺を実施。髄液検査は正常、培養は陰性であった。検査後セフォタキシムを 180mg/kg/日から 240mg/kg/日に増量した。以後は発熱なく 10日間抗菌薬を投与し、退院。3ヵ月経過し、後遺症なし。髄膜炎菌血清型はB型であった。

引用 1)Hillmen P et al. Br J Haematol 2013; 162: 62-73 2)MMWR (morbidity and mortality weekly report). July14,2017;66(27); 734-37 3) 喜瀬 智郎 他. 日本小児科学会雑誌 2017; 121: 1719-23.

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MG患者を対象とした臨床試験ではどのような副作用が認められましたか?

国際共同試験及びそれに続く長期投与試験の 123 例(日本人 11 例を含む)中 81 例(65.9%)に副作用が認められ、主なものは頭痛(14.6%)、下痢(12.2%)、上気道感染(12.2%)、悪心(9.8%)、鼻咽頭炎(8.9%)等でした。このうち、国内症例は 11 例中 5 例に副作用が認められ、鼻咽頭炎(27.3%)、頭痛(18.2%)等でした。(効能追加時)

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「髄膜炎菌感染症」では、どのような症状が起こりますか?

髄膜炎菌感染による初期徴候は以下のとおりです。患者さんに髄膜炎菌性感染の徴候及び症状に関して啓発を行い、これらの徴候や症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。

<髄膜炎菌感染症が疑われる注意が必要な症状> 初期症状は、以下のような一般的な風邪やインフルエンザの症状と区別がつきにくい場合があるので注意が必要です。 ・発熱 ・頭痛 ・吐き気、嘔吐 ・筋肉の痛み その他、髄膜炎菌感染症には以下のような症状があります。 ・錯乱(混乱して考えがまとまらない、物事を理解できない) ・うなじのこわばり(首の後ろが硬直しあごを傾けられない) ・発疹、出血性皮疹 ・光に対する過剰な感覚(光が異様にギラギラ輝いて見える、異常にまぶしく感じる等) ・手足の痛み

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妊娠を希望している場合、ソリリス®投与中止後どのくらい避妊すればよいでしょうか?

明確な基準はありません。また、ソリリス®の遺伝毒性及びがん原性又は妊娠への影響を評価する動物実験は実施されていません。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

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ソリリス®投与中に授乳してもよいですか?

投与中の授乳に関する安全性は確立しておりません。ソリリス®投与中は、授乳を中止するよう指導してください。

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血管外漏出した場合どのように対処すればよいですか?

ソリリス®は、約pH7の製剤です。ソリリス®には細胞毒性などの刺激作用はありませんので、血管外漏出が起きても、組織に対して障害を起こさないと考えられます。また、今まで血管外漏出による組織障害に関する報告はありません。 もし、血管外漏出などが起きた場合は、ソリリス®投与を受けた施設ごとのガイドラインに沿った処置をしてください。

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「髄膜炎菌感染症」が発現した場合、ソリリス®の治療は中止するべきですか?

髄膜炎菌感染症に罹患している患者への本剤の投与は禁忌とされていますので、ソリリス®の治療を中止してください。 髄膜炎菌感染症が疑われる場合あるいは否定できない場合には、「直ちに診察を受け、適切な抗菌薬による治療が必要であること」を患者さん又はご家族(又は介護者)に説明してください。髄膜炎菌感染が疑われる場合あるいは否定できない場合には、十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上で治療にあたってください。

1)発症時の管理方法: ソリリス®投与中に発熱等が認められ髄膜炎菌感染症が疑われる場合あるいは否定できない場合には、血液培養を含む必要最低限の検査を実施した後、起因菌の判明を待たずに髄膜炎菌を標的とした抗菌薬*1)を投与開始し、起因菌が判明した後に適切な抗菌薬に変更してください。また、侵襲性髄膜炎菌感染症の場合には感染症法に基づく届け出が必要です2)。抗菌薬使用後の血液・髄液培養では、原因菌の同定が困難な場合があることをご留意ください1)①髄膜炎が示唆される身体所見(頭痛、項部硬直等)が認められない場合 発症時に症状が軽度であっても髄膜炎菌感染症を念頭において必要な検査、早期の抗菌薬治療が必要です。敗血症の徴候がある場合には、早期の抗菌薬治療に加え日本版敗血症診療ガイドライン20163)等を参考に適切な全身管理、補助療法を実施してください。 ②髄膜炎が示唆される身体所見が認められる場合 脳圧亢進による脳ヘルニアの徴候がない場合には髄液検査を実施する等、適切な検査、早期の抗菌薬投与を含めた治療にあたってください1) 2)脳ヘルニアの徴候を認める髄膜炎、あるいは敗血症が示唆される場合には集中治療室(ICU)との連携が必要な場合があることを念頭に置いて治療にあたってください。 *細菌性髄膜炎診療ガイドライン20141)では、第三世代セフェム系抗菌薬(例:セフォタキシム、セフトリアキソン等)の抗菌薬療法が推奨されています。   セフォタキシム:2.0g・4~6時間前に静注又は点滴静注(1日最大投与量12g、保険適用は4g)   セフトリアキソン:2.0g・12時間毎に静注又は点滴静注(1日最大投与量4g)  用法・用量については最新の添付文書を参照ください。

引用 1)細菌性髄膜炎診療ガイドライン作成委員会編.細菌性髄膜炎診療ガイドライン2014.東京:南江堂;2014. 2)厚生労働省ホームページ、侵襲性髄膜炎菌感染症 3)日本版敗血症診療ガイドライン2016:The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016(J-SSCG2016)

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中和抗体(抗薬物抗体)産生の報告はありますか?

ソリリス®はヒト化モノクローナル抗体であり、モノクローナル抗体薬投与時には抗薬物中和抗体及び抗薬物抗体の産生により、モノクローナル抗体薬のクリアランスが上昇又は低下し、薬剤のピーク血清中濃度や半減期に影響を及ぼす可能性があります。このため、ソリリス®の臨床試験では抗薬物中和抗体等の産生が注意深く観察されました。 難治性の全身型MG患者を対象とした海外第Ⅱ相臨床試験(C08-001試験)及びECU-MG-301(REGAIN)試験ともに、ソリリス®群で抗薬物中和抗体が陽性の検体は認められませんでした1,2)。なお、ECU-MG-301(REGAIN)試験のプラセボ群において、1検体が抗薬物中和抗体陽性を示しましたが、母集団PK解析又は母集団PK/PD解析への影響は認められませんでした2)

引用 1)承認時評価資料(C08-001試験) 2)承認時評価資料(REGAIN試験)

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