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全身型重症筋無力症患者へのソリリス®投与における質問集(FAQ)
ソリリス®投与に関するよくある質問をまとめました

投与方法

ソリリス®はどんな患者さんに投与すればよいですか?

抗AChR抗体陽性で免疫グロブリン大量静注療法又は又は血液浄化療法による症状の管理が困難な全身型MGの患者さんに投与してください。

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抗AChR抗体を測定せずに投与してもよいですか?

投与できません。 全身型MGに対するソリリス®の臨床試験(C08-001試験、REGAIN試験、REGAIN継続試験)は、抗AChR抗体陽性の患者さんを対象に実施されました1-4)。抗AChR抗体陽性でないMG患者を対象としたソリリス®のエビデンスは十分ではないため、ソリリス®の投与前には抗AChR抗体を測定し、抗AChR抗体が陽性であることを確認してください。

引用 1)承認時評価資料(C08-001試験) 2)承認時評価資料(REGAIN試験) 3)Howard JF Jr, et al. Lancet Neurol. 2017; 16(12): 976-986. 4)承認時評価資料(REGAIN継続試験)

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ソリリス®はどのように投与・調製すればよいですか?

【投与方法】 MGに対するソリリス®の用法及び用量は、以下のように定められています。

【用法及び用量(抜粋)】 通常、成人には、エクリズマブ(遺伝子組換え)として、1回900mgから投与を開始する。初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、その1週間後(初回投与から4週間後)から1回1,200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。

<投与スケジュール>
投与前 導入期 維持期
導入期の少なくとも2週間前 1 2 3 4 5 6 7 8 9その後は
2週間隔
髄膜炎菌 ワクチン接種 ソリリス®用量(mg) 900 900 900 900 1200 - 1200 - 1200
バイアル数 3 3 3 3 4 - 4 - 4

※免疫抑制状態の患者さんに対しては、髄膜炎菌ワクチン(ACWY 型)を第1 期接種として8 週以上間隔をあけて2 回接種すること、また5 年ごとに追加接種することが推奨されています1,2)。 【調製方法】 ソリリス®は以下の手順で調製し、調製後、微粒子及び変色がないか、目視検査を行ってください。(変色、異物、その他異常を認めたものは使用しないこと。)

  • 1) 滅菌シリンジでバイアルから全量を抜き取り、必要量を点滴バッグ等に注入する。
  • 2) 日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液(5%)又は日局リンゲル液を点滴バッグ等に添加し、本剤を5mg/mLに希釈する(希釈した液の容量は本剤300 mgの場合60 mL、600mgの場合120mL、900 mgの場合180 mL、本剤1200 mgの場合240 mLである)。
  • 3) 希釈した液を含有する点滴バッグ等を静かに倒立させるなど、緩やかに溶解し、混和する(抗体タンパクが凝集するおそれがあるため、決して激しく振らないこと)。
  • 4) 調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存する場合は、希釈した液は2~25℃で保存し、24時間以内に使用すること。
  • 5) 希釈した液を投与前に室温になるまで放置すること(加熱しないこと)。

<ソリリス®の調製方法(例:点滴バッグの場合)>

ソリリス®の調製・投与法をまとめたパンフレットがあります。ご参照ください。 MGにおけるソリリス®の投与方法

引用 1)医療関係者のためのワクチンガイドライン 第2 版追補版 髄膜炎菌ワクチン・破傷風トキソイド,環境感染誌;32(Suppl),http://www.kankyokansen.org/uploads/uploads/files/jsipc/tsuiho_1-2(2).pdf(2018年2月アクセス) 2)Centers for Disease Control and Prevention(CDC).General best practice guidelines for immunization : altered immunocompetence.2017 ; 116-140.

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髄膜炎菌ワクチンの接種を行わずにソリリス®の投与は可能ですか?

ソリリス®の投与により、髄膜炎菌感染症を発症することがあり、死亡例も認められています。 このため、緊急な治療を要する場合を除いて、原則、本剤の投与の少なくとも2週間前に髄膜炎菌に対するワクチンを接種してください。なお、免疫抑制状態の患者さんに対しては、髄膜炎菌ワクチン(ACWY 型)を第1 期接種として8 週以上間隔をあけて2 回接種すること、また5 年ごとに追加接種することが推奨されています1,2)。 なお、全身型MGに対するソリリス®の臨床試験(C08-001試験、REGAIN試験、REGAIN継続試験)3-6)は、髄膜炎菌ワクチン接種下で実施されました。

引用 1)医療関係者のためのワクチンガイドライン 第2 版追補版 髄膜炎菌ワクチン・破傷風トキソイド,環境感染誌;32(Suppl),http://www.kankyokansen.org/uploads/uploads/files/jsipc/tsuiho_1-2(2).pdf(2018年2月アクセス) 2)Centers for Disease Control and Prevention(CDC).General best practice guidelines for immunization : altered immunocompetence.2017 ; 116-140. 3)承認時評価資料(C08-001試験) 4)承認時評価資料(REGAIN試験) 5)Howard JF Jr, et al. Lancet Neurol. 2017; 16(12): 976-986. 6)承認時評価資料(REGAIN継続試験)

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他のMG治療薬(抗コリンエステラーゼ薬、経口ステロイド薬、カルシニューリン阻害薬、IVIg)とソリリス®は併用してもよいですか?

他のMG治療薬とソリリス®の併用は可能です。全身型MGに対するソリリス®の臨床試験(C08-001試験、REGAIN試験、REGAIN継続試験)は、全患者が試験期間中に併用薬を使用していました1-4)。 しかしながら、全身型MG患者に対し、人免疫グロブリン製剤との併用投与によって、本剤の血清中濃度が低下することがあります。 人免疫グロブリン製剤と本剤を併用する場合には、患者の状態を十分に観察してください。

<併用注意 (併用に注意すること)>
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
人免疫グロブリン製剤(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等) 人免疫グロブリン製剤との併用投与によって本剤の血清中濃度が低下することがあるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察すること。 本剤のエンドソームにおけるリサイクリング機構が、人免疫グロブリン製剤との継続的な併用投与により阻害され、本剤の血清中濃度が低下する可能性がある。

引用 1)承認時評価資料(C08-001試験) 2)承認時評価資料(REGAIN試験) 3)Howard JF Jr, et al. Lancet Neurol. 2017; 16(12): 976-986. 4)承認時評価資料(REGAIN継続試験)

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ソリリス®投与中に血漿交換を行った場合、投与量の調整は必要ですか?

血漿交換によりソリリス®の一部が除去されることから、MG患者さんへのソリリス®投与中に血漿交換を施行する必要がある場合は、血漿交換の施行後に、下表を参考に本剤の補充投与を考慮してください。なお。下表はシミュレーション結果に基づいて設定されたものですので、補充投与後は患者の状態を慎重に観察してください。

直近の本剤投与量 本剤の補充用量 補充投与の時期
血漿交換 300mg 1回につき300mg 施行後60分以内
600mg以上 1回につき600mg

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ソリリス®投与はいつまで続ければよいですか?

基本的にソリリス®は根治をする薬剤ではないため、リスクベネフィットを考慮し、投与継続の必要性をご判断ください。 なお、ソリリス®の全身型MG患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後12週までに症状の改善が得られていました。全身型MG患者で他の免疫抑制剤を併用している患者さんにおいては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮し、投与開始後12 週までに症状の改善が認められない患者さんでは、ソリリス®の投与中止を検討してください。

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ソリリス®を投与される患者さんにはどのような説明をすればよいですか?

患者さんには、「ソリリス®の効果」、「ソリリス®を使う前に確認すべきこと」、「ソリリス®の使い方」、「ソリリス®投与中に気をつけなければならないこと」、「起こり得る副作用と主な症状」などを説明します。 説明用のパンフレット等が作成されていますので、ぜひご活用ください。 ソリリス®を投与される方へ ソリリス®適正使用ガイド 特に注意喚起する必要があるのは、ソリリス®投与により、髄膜炎菌感染症、肺炎球菌感染症、インフルエンザ菌b型感染症などに罹患しやすくなることです。特に、髄膜炎菌感染症が発症した場合には急激に重症化し死亡に至ることがあります。 このため、本剤投与中の患者さんに対しては、重篤な感染症に罹患する可能性及びそれに関連する以下の徴候、症状について説明し、患者さんの意識を高めてください。

<髄膜炎菌感染症が疑われる注意が必要な症状> 初期症状は、以下のような一般的な風邪やインフルエンザの症状と区別がつきにくい場合があるので注意が必要です。 ・発熱 ・頭痛 ・吐き気、嘔吐 ・筋肉の痛み その他、髄膜炎菌感染症には以下のような症状があります。 ・錯乱(混乱して考えがまとまらない、物事を理解できない) ・うなじのこわばり(首の後ろが硬直しあごを傾けられない) ・発疹、出血性皮疹 ・光に対する過剰な感覚(光が異様にギラギラ輝いて見える、異常にまぶしく感じる等) ・手足の痛み

また、本剤投与中の患者さんに患者安全性カードを渡して、常に携帯する必要があること、受診した医療従事者に提示する必要があることを説明してください。患者さんには、患者安全性カードに記載の「髄膜炎菌感染症が疑われる注意が必要な症状」(上記)のいずれかを認めた場合や感染症にかかったかもしれないと思ったら、直ちに担当医師の診察を受けるよう指導してください。 なお、担当医師と連絡が取れない場合にはすぐに救急車を呼び、患者安全性カードを救急救命室のスタッフに提示するよう指導してください。
患者安全性カード

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